七月的周

截至7月4日，川东北已承担1228项合格评定受理数，涉及376家企业364个品种（按补充申请计算，下同）；219个品种（96个品种）通过了受理数。本周通过2个品种，评审7个品种，验收14个品种，其中7个品种为首批验收品种，启动亿级药品和重点监测辅助药品。

01年

本周（6月27日至7月4日），北京华素药业有限公司富马酸比索洛尔片和北京北陆药业有限公司格列美脲片两个品种通过一致性评价。

本周合格评定详情

富马酸比索洛尔是一种高选择性β1肾上腺素能受体阻滞剂，用于治疗高血压、冠心病（心绞痛）和慢性稳定性心力衰竭。这种药物早由默克公司于1978年开发，1986年初次在德国上市。产品名为康佳（康欣）。1998年在中国上市。

根据《北京中关村科技发展（控股）有限公司公告》，华素药业股份有限公司开发销售的富马酸比索洛尔片（商品名：博苏）按化学新药二类注册申报，1995年取得新药证书和生产批准文件。是我国首个上市的β1肾上腺素能受体阻滞剂，规格为5mg，用于降压。

格列美脲片是**医保目录中的甲类药物，适用于饮食控制、运动治疗和减肥不能完全控制的Ⅱ型糖尿病。赛诺菲安万特德国有限公司（赛诺菲安万特德国有限公司）持有该药物的原始研究证书，该药物于1995年初次在瑞典上市。是一种安全有效的降糖药。

截至目前，国内已批准格列美脲片上市17家，涉及13家生产企业，其中10家企业做了一致性评价参考记录，5家企业做了评价，包括北陆药业；此外，上海天府生物、山东达因海洋生物药业、贵州天安药业等三家企业已完成对该品种的be试验，预计几天内可完成评价。

格列美脲片一致性评价细节

02审批7个品种正在超评，2个品种将站在三个方向

本周，除了已评估的两个品种外，还有7个品种已通过审批，处于“已发行”状态。

本周一致性评估审批细则

值得一提的是，上海上药、国药的磷酸伯喹片、磷酸氯喹片将率先通过评审；宜昌人福药业的维生素B6片将第二次通过评审；天津世科药业有限公司的对乙酰氨基酚片。，中美有限公司与北京天衡药物研究所盐酸左西替利嗪片剂将形成三方合力；盐酸二甲双胍缓释片第五批审评企业即将诞生；而苯磺酸氨氯地平片将迎来第九家企业——浙江康威制药。

03年

本周，CDE共受理14个品种，受理数量为21个；首批受理的品种占50%，包括克伦碳酸氢钠林格注射液、福安青谷堂头孢米诺钠注射液、昆明积大谷胱甘肽钠注射液等重磅注射剂。

注：红色部分是本周的新品种

注射用头孢米诺钠是第三代头孢菌素类抗感染药物，主要适用于败血症、扁桃体炎（含扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸道疾病继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、腹膜炎、胆囊炎、胆管炎等，宫内感染、附件炎和子宫旁组织炎症。

据医药情报部门数据显示，目前国内共有165家注射用头孢米诺钠获得批准，64家生产厂家，一家受理了福安清淤堂的申请。如果评估成功，有望在药品集中采购中获得政策优势，扩大市场份额。

注射用谷胱甘肽主要用于化疗、放疗、各种低氧血症的辅助治疗、有机磷、氨基或硝基化合物中毒的辅助治疗，也适用于治疗肝病、解毒等。1965年初次在日本上市，商品名为Tathion Asteris。先后在中国、欧盟、日本、韩国等**上市。

根据IMS数据，2017年注射用谷胱甘肽全球销售额为551023802美元，其中中国为529772397美元，2018年1-9月为336355638美元，其中中国为319028617美元。

值得注意的是，去年9月，**食品药品监督管理局下发了《关于修订注射用谷胱甘肽说明书的通知》，决定对注射用谷胱甘肽说明书（包括：注射用还原型谷胱甘肽）的[不良反应]和[注意事项]进行修订，注射用还原型谷胱甘肽钠，注射用还原型谷胱甘肽）。

此外，根据《智能辅助重点监测药物目录》数据库统计，谷胱甘肽注射液已被多地列为辅助药物，并进入部分医院重点监测药物目录。具体如下：